Fastcloud

GreekEnglish

Πέμπτη, 14 Απριλίου 2011 15:24

ISO 13485

Συντάκτης:  Τμήμα Συστημάτων Διασφάλισης Ποιότητας

ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ

Τι είναι το ISO 13485:2003?

Το ISO 13485:2003 είναι ένα Διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο το οποίο παρέχει τις οδηγίες για την εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε εταιρίες που σχεδιάζουν, παράγουν και διανέμουν ιατρικά προϊόντα. Η πιστοποίηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε αυτές τις επιχειρήσεις αποτελεί νομοθετική απαίτηση βάση της Υ.Α. Ε3/833/99. Το πρότυπο αυτό ακολουθεί τη φιλοσοφία και τη δομή του ISO 9001 ενσωματώνοντας κάθε απαίτηση του προτύπου με καλές πρακτικές που πρέπει να ισχύουν στο συγκεκριμένο χώρο.

Συνεπώς στόχος του ΣΔΠ είναι η συμμόρφωση των επιχειρήσεων αυτών με την ισχύουσα νομοθεσία, η ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με τις απαραίτητες διαδικασίες, έντυπα και αρχεία που το υποστηρίζουν, η διαμόρφωση κατάλληλου περιβάλλοντος, η λειτουργία της επιχείρησης από εξειδικευμένο προσωπικό και η αλληλεπίδραση με τον πελάτη και την ικανοποίησή του.

Οφέλη που προκύπτουν από την εφαρμογή του ISO 13485:2003

Η εφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με βάση το πρότυπο ISO 13485:2003 προσκομίζει σημαντικά οφέλη στην εταιρία όπως:

  • Η μείωση του κόστους
  • Η μεγαλύτερη ικανοποίηση του πελάτη
  • Η αύξηση του κύρους της επιχείρησης στην αγορά
  • Η αύξηση της παραγωγικότητας
  • Η αυξημένη ικανοποίηση των εργαζομένων
  • Η συνεχή βελτίωση των διεργασιών

Εφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό

Η εγκατάσταση και εφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2003, πέρα από τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001 περιλαμβάνει κάποια επιπλέον σημαντικά σημεία κατά τα οποία πρέπει:
  • Να τηρείται φάκελος για κάθε ιατρικό προϊόν το οποίο να περιέχει τις προδιαγραφές του προϊόντος και τις απαιτήσεις του όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
  • Να ορίστουν γραπτές διαδικασίες που να αφορούν την συντήρηση των εγκαταστάσεων όπου πρέπει να ορίζονται οι απαιτήσεις και η συχνότητα ελέγχου.
  • Να οριστεί γραπτή διαδικασία για το περιβάλλον εργασίας η οποία να περιλαμβάνει τους κανόνες που πρέπει να τηρεί το προσωπικό, τις συνθήκες που πρέπει να τηρούνται στους χώρους εργασίας και παραγωγής καθώς και τους αντίστοιχους ελέγχους που πρέπει να διενεργούνται.
  • Να οριστεί γραπτή διαδικασία για τη διαχείριση κινδύνων κατά τη παραγωγή του προϊόντος.
  • Να συμπεριληφθεί το στάδιο των κλινικών δοκιμών κατά το σχεδιασμό και ανάπτυξη νέων προϊόντων όπως ορίζεται από την νομοθεσία.
  • Να οριστεί γραπτή διαδικασία για τον τρόπο αποστείρωσης του προϊόντος κατά την παραγωγή.
  • Να οριστεί γραπτή διαδικασία για τη λήψη ανατροφοδότησης (feedback) από τον πελάτη η οποία πρέπει να περιλαμβάνει και την ενημέρωση της εταιρίας από την χρήση δοκιμαστικού προϊόντος εάν απαιτείται από την κείμενη νομοθεσία.
  • Να οριστεί γραπτή διαδικασία για την έκδοση και εφαρμογή συμβουλευτικής ανακοίνωσης

 

Η FastCloud με την εμπειρία της έχει καταφέρει με ένα χρηστικό και λειτουργικό τρόπο να οδηγήσει πάρα πολλές επιχειρήσεις στην εφαρμοφή ενός αποτελεσματικού Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ενσωματώνοντας με ορθές πρακτικές όλες τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2003 και επιτυγχάνοντας έτσι την πιστοποίηση.

H FastCloud είναι σε θέση να εκπονήσει το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στην δική σας επιχείρηση πρσαρμόζοντας όλες τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2003 στις δικές σας διεργασίες και ανάγκες.

Τελευταία τροποποίηση στις Τρίτη, 30 Οκτωβρίου 2012 12:32
Τμήμα Συστημάτων Διασφάλισης Ποιότητας

Τμήμα Συστημάτων Διασφάλισης Ποιότητας

E-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.
Περισσότερα άρθρα στην κατηγορία αυτή: « ISO 17025 ISO 27001:2005 »

Τελευταία Νέα

ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΛΙΑΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ, ΕΣΤΙΑΣΗΣ ΚΑΙ ΙΔΙΩΤΙΚΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ

ΣΤΟΧΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ: Η παροχή οικονομικών…...

Δημοσιεύτηκε στις Παρασκευή, 10 Μαρτίου 2017 11:53 στην κατηγορία Προγράμματα

ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΛΙΑΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ, ΕΣΤΙΑΣΗΣ ΚΑΙ ΙΔΙΩΤΙΚΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ

ΣΤΟΧΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ: Η παροχή οικονομικών…...

Δημοσιεύτηκε στις Παρασκευή, 10 Μαρτίου 2017 11:53 στην κατηγορία Προγράμματα

ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ FRANCHISING

ΣΤΟΧΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ: Η αναβάθμιση των…...

Δημοσιεύτηκε στις Παρασκευή, 10 Μαρτίου 2017 11:21 στην κατηγορία Προγράμματα

ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΙΔΡΥΣΗΣ ΝΕΩΝ ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ

ΣΤΟΧΟΣ: Η ενίσχυση των επενδυτικών σχεδίων νέων ή…...

Δημοσιεύτηκε στις Παρασκευή, 10 Μαρτίου 2017 10:57 στην κατηγορία Προγράμματα

Τρία νέα προγράμματα ΕΣΠΑ για τη μεταποίηση θα προκηρυχθούν μέσα στο πρώτο τετράμηνο του 2017

Τρία προγράμματα του ΕΣΠΑ προϋπολογισμού 170…...

Δημοσιεύτηκε στις Τρίτη, 18 Οκτωβρίου 2016 13:19 στην κατηγορία Νέα - Ανακοινώσεις

Καθεστώτα ενίσχυσης του νέου Αναπτυξιακού Νόμου

Ο Αναπτυξιακός Νόμος (Α.Ν.)…...

Δημοσιεύτηκε στις Τρίτη, 18 Οκτωβρίου 2016 12:19 στην κατηγορία Νέα - Ανακοινώσεις

Ερευνώ-Δημιουργώ-Καινοτομώ

Στόχος Προγράμματος: Η σύνδεση της έρευνας και…...

Δημοσιεύτηκε στις Δευτέρα, 03 Οκτωβρίου 2016 09:34 στην κατηγορία Προγράμματα

ΕΣΠΑ: Στα μέσα Οκτωβρίου οι δεύτεροι κύκλοι και των τεσσάρων δράσεων

ΕΣΠΑ: Στα μέσα Οκτωβρίου θα ανακοινωθούν οι…...

Δημοσιεύτηκε στις Πέμπτη, 28 Ιουλίου 2016 11:53 στην κατηγορία Νέα - Ανακοινώσεις

Σύγχρονη Μεταποίηση

Το Πρόγραμμα « Σύγχρονη Μεταποίηση »αφορά στη…...

Δημοσιεύτηκε στις Τετάρτη, 27 Ιουλίου 2016 13:01 στην κατηγορία Προγράμματα

ΝΕΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΠΙΔΟΤΗΣΕΩΝ LEADER ΓΙΑ ΑΝΕΡΓΟΥΣ ΚΑΙ ΑΓΡΟΤΕΣ

ΝΕΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΠΙΔΟΤΗΣΕΩΝ LEADER ΓΙΑ ΑΝΕΡΓΟΥΣ…...

Δημοσιεύτηκε στις Δευτέρα, 18 Ιανουαρίου 2016 09:10 στην κατηγορία Νέα - Ανακοινώσεις

Υπηρεσίες Συστήματα ISO Άλλα Συστήματα Διαχείρισης ISO 13485

FastCloud - Θεσσαλονίκη

Λεωφ. Παπανικολάου 27
Τ.Κ.  570 10, Ρετζίκι
Τηλ.: 2310 756320
Fax:  2310 756320

Fastcloud Ρωσία

Selezneva 201

Krasnodar

Tel. +7 918 431 07 91

Fastcloud -Αθήνα

Αγίας Παρασκευής 9

Άνω Πέυκη 15121

Τηλ 6944522385

FastCloud - Κύπρος

Κόδρου 4, 2028, Στρόβολος
Nicosia - Cyprus
Tel.: +357 22510091
Fax: +357 22510041

Fastcloud - Αζερμπαϊτζάν

Suleyman Rustem, 82, 

Baku

Tel.: +994(12)4372489

 

FastCloud - Ουκρανία

Grecheskaya 1
Odessa - Ukraine
Tel.: +38 048771 7714

Fastcloud -Λαμία

Αθηνών 134, Λαμία

Τ.Κ. 35100

Τηλ.-Φαξ: 2231400393

Κιν.: 6985780168